QuiaPEG Pharmaceuticals Holding AB (”QuiaPEG”) publicerar idag sin delårsrapport för juli – september 2021. Den fullständiga rapporten finns tillgänglig på bolagets hemsida.
Väsentliga händelser för rapportperioden
- Bolaget presenterade i juli positiva resultat från en pre-klinisk s.k. Proof-of-Concept studie av QPG-1030, en långtidsverkande, pegylerad prodrog baserad på teduglutid, för behandling av korttarmsyndrom eller short bowel syndrome (SBS). Studien visade att behandlingseffekten av QPG-1030 är signifikant förbättrad jämfört med det godkända läkemedlet teduglutid och likvärdig med apraglutid, en ny GLP-2-analog som genomgår klinisk prövning med dosering en gång per vecka för behandling av SBS.
- I augusti meddelade bolaget att det optionsavtal som ingicks med det kinesiska läkemedelsbolaget Chengdu Shengnuo Biopharm Co., Ltd (”SNBio”) i maj 2020 förlängs under en begränsad tid. I samband med förlängningen erlägger SNBio en avgift till QuiaPEG. Förlängningen innebär att SNBio´s utvärdering av en egentillverkad läkemedelssubstans tillsammans med en av QuiaPEGs frisättningsbara aktiverade PEGs från teknologiplattformen Uni-Qleaver®, fortsätter.
- Bolaget meddelade i augusti till att en ny CFO tillsatts. Parterna enades dock en kort tid därefter om att det aktuella uppdragsavtalet med omedelbar verkan skulle avslutas. Bolagets tidigare CFO, Kajsa Grafström, har återinträtt som CFO till dess att en permanent ersättare tillsatts.
- I augusti meddelade det europeiska patentverket (EPO) att bolaget har erhållit s.k. ”Notice of Allowance” för den frisättningsbara teknologiplattformen Uni-Qleaver®. Patentet är det första att godkännas i Europa avseende den frisättningsbara teknologiplattformen, Uni-Qleaver® och kommer att ge patentskydd till åtminstone 2038.
- En viktig milstolpe rapporterades i augusti då arbetet med att optimera och skala upp tillverkningsprocessen för Uni-Qleaver®-teknologin kunde konstateras ha varit framgångsrikt. QuiaPEGs forskare har tillsammans med samarbetspartnern Celares genomfört väsentliga förändringar av syntesprocessen, vilket innebär att den nu på kort tid kan skalas upp för framtida behov. Detta är en viktig förutsättning för att dels kunna tillverka QuiaPEGs läkemedelskandidater, dels ingå långsiktiga samarbetsavtal med andra läkemedelsbolag som är i behov av att förlänga halveringstiden på sina olika läkemedelskandidater med hjälp av en frisättningsbar teknologiplattform.
- I augusti meddelade bolaget att Celares GmbH, som på uppdrag av QuiaPEG, förutom att utveckla en uppskalningsbar process för produkter baserade på QuiaPEGs Uni-Qleaver®-teknologi, även har tillverkat första batchen av QPG-1029 (peg-liraglutid) som ska användas för farmakokinetiska studier i minigris.
- I augusti meddelades också att bolaget genomfört en riktad emission av aktier och teckningsoptioner som efter fullt verkställande kommer att tillföra bolaget en total teckningslikvid om 8,7 MSEK. Den riktade emissionen genomförs i två steg, ”Emission 1” och ”Emission 2”, mot bakgrund av den pågående registreringsprocessen med att minska kvotvärdet för bolagets aktier. Investerare i den riktade emissionen utgörs av ett större antal svenska och utländska investerare. Bolaget har också beslutat att emittera konvertibler till ett sammanlagt belopp om 7,5 MSEK till vissa av bolagets fordringshavare med betalning genom kvittning. Bolaget har samtidigt även fattat beslut om att emittera och tilldela en (1) teckningsoption av serie TO5 till bolagets befintliga aktieägare per varje fem (5) ägda aktier per den avstämningsdag som bestäms av styrelsen.
- I september meddelade bolaget också att avstämningsdagen för tilldelning av teckningsoptioner av serie TO5 bestämts till 22 september 2021. Teckningsperioden för teckning av aktier med stöd av teckningsoptioner av serie TO5 kommer att löpa under perioden 29 november 2021 till och med den 15 december 2021.
- I september meddelades att Erik Magnusson har utsetts till ny CFO. Erik har tillträtt sin befattning den 1 oktober 2021.
Väsentliga händelser efter rapportperiodens utgång
- I oktober meddelades att första dag för handel i teckningsoptioner av serien T05 bestämts till 8 oktober 2021.
- I november presenterade bolaget positiva resultat från en preklinisk studie i minigrisar av QPG-1029 (pegylerat liraglutid), för behandling av typ 2-diabetes och övervikt. Studien utvärderade för första gången i ett större djurslag de farmakokinetiska egenskaperna av QPG-1029 efter intravenös och subkutan administrering.
Koncernen i sammandrag
Tredje kvartalet 2021
- Nettoomsättning för kvartalet uppgick till 216 (0) KSEK
- Rörelseresultatet uppgick till -4 080 (-8 760) KSEK
- Räntekostnaderna uppgick till -719 (-740) KSEK
- Periodens resultat efter skatt uppgick till -4 798 (-9 500) KSEK
- Resultat per aktie före utspädning för kvartalet uppgick till -0,08 (-0,21) SEK
År 2021
- Nettoomsättning för perioden uppgick till 216 (1 861) KSEK
- Rörelseresultatet uppgick till -11 198 (-18 814) KSEK
- Räntekostnaderna uppgick till -1 906 (-2 232) KSEK
- Periodens resultat efter skatt uppgick till -13 104 (-21 046) KSEK
- Resultat per aktie före utspädning för perioden uppgick till -0,22 (-0,57) SEK
- Balansomslutningen uppgick vid periodens slut till 24 824 (28 476) KSEK
- Likvida medel i koncernen vid periodens slut uppgick till 6 587 (16 201) KSEK
- Räntebärande skulder vid periodens slut uppgick till 19 343 (15 120) KSEK
VD-kommentar
Tredje kvartalet var händelserikt för QuiaPEG. Ett antal viktiga milstolpar uppnåddes. Milstolpar som innebär att bolaget idag verksamhetsmässigt står starkt och framöver kan fokusera på det som allting handlar om, nämligen att göra affärer. De viktigaste händelserna som inträffade under perioden i sammandrag:
• Arbetet med att optimera tillverkningsprocessen för bolagets viktigaste tillgång, den frisättningsbara teknologiplattformen Uni-Qleaver®, genomfördes framgångsrikt. Tillsammans med teamet hos samarbetspartnern Celares GmbH har väsentliga förbättringar av syntesprocessen genomförts, vilket innebär att den nu kan skalas upp på ett effektivt sätt.
• Celares levererade QPG-1029 (pegylerad liraglutid), tillverkat enligt den uppskalningsbara processen, för fortsatta pre-kliniska studier, bl.a. singeldos-studien i minigrisar.
• En s.k. ”Notice of Allowance” erhölls av det europeiska patentverket (EPO) för Uni-Qleaver®. Patentet, som nu även är formellt godkänt, är det första att godkännas avseende Uni-Qleaver® och kommer att ge patentskydd åtminstone till 2038.
• Preklinisk s.k. Proof-of-Concept (”POC”) uppnåddes för QPG-1030, en långtidsverkande, pegylerad prodrog baserad på teduglutid, för behandling av korttarmsyndrom eller short bowel syndrome (SBS).
• Optionsavtalet som ingicks med det kinesiska läkemedelsbolaget Chengdu Shengnuo Biopharm Co., Ltd (”SNBio”) i maj 2020 förlängdes under en begränsad tid. Förlängningen innebär att SNBio´s utvärdering av en egentillverkad läkemedelssubstans tillsammans med en aktiverad peg från Uni-Qleaver® fortsätter. Tanken är att arbetet ska leda till att SNBio betalar för en kommersiell licens med sedvanliga villkor som exempelvis up front-betalning, milstolpebetalningar och royalties
• Efter periodens utgång presenterades positiva resultat från studien i minigrisar av QPG-1029, för behandling av typ 2-diabetes och övervikt. Studien utvärderade för första gången i ett större djurslag de farmakokinetiska egenskaperna av QPG-1029 efter intravenös och subkutan administrering. QuiaPEGs målsättning med QPG-1029 är att utöka doseringsintervallet för behandling med liraglutid från ett dygn till en vecka.
Grunden för allt arbete i QuiaPEG och dess framgång är teknologiplattformen Uni-Qleaver®. Vi har tillverkat varianter av Uni-Qleaver® i liten skala vid laboratoriet i Uppsala medan optimerings- och uppskalningsarbetet av plattformen genomförts i samarbete med Celares i Berlin. Det har onekligen tagit sin tid men nu har vi en process som möjliggör tillverkning av Uni-Qleaver® i större skala på ett effektivt sätt vilket är en betydande milstolpe att bocka av.
Under tiden som arbetet pågått hos Celares har vi i Uppsala tillverkat pegylerade läkemedel som vi har använt i ett antal djurförsök och framgångsrikt kunnat visa på prekliniska POC, nu senast i QPG-1030. Studien visar att behandlingseffekten av QPG-1030 är signifikant förbättrad jämfört med det godkända läkemedlet teduglutid och likvärdig med apraglutid, en ny GLP-2-analog som genomgår klinisk prövning med dosering en gång per vecka för behandling av SBS.
Vi har därmed etablerat POC för två läkemedelsprojekt och båda projekten är förbättrade versioner av redan befintliga läkemedel med s.k. block-buster potential, dvs årlig marknadspotential på mer än en miljard dollar.
Med en uppskalningsbar process för Uni-Qleaver® uppnådd, prekliniska POC för två läkemedelsprojekt etablerade samt en stark och växande patentportfölj, står vi verksamhetsmässigt väl rustade och tiden är nu mogen för att lägga mer fokus på affärsutveckling.
Kommande rapporter
Bokslutskommuniké för 2021 publiceras den 25 februari 2022.
